Le nouveau vaccin de Pfizer et BioNTech bientôt approuvé sans essais cliniques sur l’homme ?

Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir formulé une demande d’autorisation pour leur vaccin nouvelle génération, auprès de l’agence américaine des médicaments (FDA). Les deux firmes ne vont cependant pas partager de données sur d’éventuels essais cliniques sur l’homme. 

C’était une promesse qui remonte à plusieurs mois. Ce lundi 22 août, les groupes américains Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir réalisé une demande en urgence auprès de l’agence américaine des médicaments (FDA) pour autoriser leur vaccin nouvelle génération, efficace contre les variants Omicron BA.4 et BA.5. Les deux firmes vont prochainement fournir des données précliniques sur ce nouveau vaccin bivalent. L’objectif : de premières livraisons au mois de septembre prochain aux États-Unis, avant une nouvelle demande d’autorisation auprès des autorités européennes en fin d’année. 

Toutefois, l’agence américaine des médicaments affirme que Pfizer et BioNTech n’ont pas attendu les résultats des essais cliniques de ce vaccin sur l’homme pour effectuer leur demande. Ces mêmes essais doivent en effet démarrer ce mois-ci. Pfizer et BioNTech espèrent en ce sens un « suivi accéléré » pour ce vaccin nouvelle génération. Il s’agit pour la firme de faire en sorte que celui-ci soit autorisé avant que les variants BA.4 et BA.5, aujourd’hui majoritaires un peu partout dans le monde, ne soient remplacés par d’autres variants. « Compte tenu de l’évolution continue du SARS-CoV-2 et de ses variants, il est très important que les vaccins puissent être rapidement adaptés aux principales lignées Omicron en circulation », a ainsi commenté Ugur Sahin, le PDG et cofondateur de BioNTech. 

Une demande auprès des autorités européennes

Si l’agence américaine des médicaments venait à autoriser ce nouveau vaccin, elle viendrait ainsi à appliquer la même procédure que les vaccins contre la grippe. Ce dernier est mis à jour chaque année sans la moindre donnée sur les essais cliniques sur l’homme. La pratique ne fait pas consensus au sein de la communauté scientifique : certains chercheurs affirment que le vaccin pourrait être moins efficace qu’espéré. « Les données chez la souris (comprises dans les données précliniques) ne seront en aucun cas prédictives de celles que vous auriez chez les humains », a affirmé l’immunologiste John Moore auprès du média NPR

Par ailleurs, Pfizer et BioNTech indiquent avoir également formulé une demande d’autorisation auprès de l’Agence européenne des médicaments. Celle-ci devrait « être finalisée dans les prochains jours ». Contactée par Le Parisien, l’agence européenne du médicament indique qu’elle se donnait la possibilité d’approuver ce rappel vaccinal « sur la base de données de qualité et non cliniques et de l’extrapolation de toutes les données cliniques et non cliniques ». 

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