Début des essais cliniques sur l’humain chez Medicago
Le grand jour des essais chez l’humain est finalement arrivé pour le candidat-vaccin de l’entreprise québécoise Medicago. Les premiers tests de cette phase clinique initiale ont débuté lundi.
La directrice des affaires scientifiques et médicales de l’entreprise, Nathalie Charland, ne s’en cache pas, la journée a fait beaucoup de bien après tous ces efforts.
«C’est une très, très belle journée. C’est un premier accomplissement après plusieurs semaines de travail intensif», résume la responsable de Medicago.
Le travail n’est toutefois pas terminé, assure-t-on.
«Ce n’est que le premier jalon, mais tous ces jalons-là sont importants parce que c’est ce qui nous donne l’énergie pour passer à la prochaine étape», indique Mme Charland, rappelant que l’entreprise «a fait en trois ou quatre mois, ce qui est normalement fait en cinq ans».
180 volontaires
Ce sont donc 180 volontaires qui ont entrepris hier, à Montréal et à Québec, la phase 1 de ces essais cliniques chez l’humain pour le vaccin de Medicago contre la COVID-19.
L’objectif de cette première phase, pilotée par l’entreprise Syneos Health, vise à déterminer si le vaccin est sécuritaire pour l’humain, tout en récoltant des résultats préliminaires sur l’efficacité de la réponse immunitaire qu’il produit.
L’essai permettra à Medicago de tester différentes variantes de son candidat-vaccin à la suite de partenariats qui ont été annoncés au cours des dernières semaines.
La compagnie québécoise s’est entendue avec les pharmaceutiques GSK et Dynavax pour l’ajout d’un adjuvant au vaccin, qui aurait pour effet d’accentuer son effet et ainsi de permettre de réduire le dosage nécessaire.
«Les gens vont recevoir, soit un placebo, soit le candidat-vaccin seul ou soit le candidat-vaccin avec l’un ou l’autre des adjuvants», explique Nathalie Charland, insistant sur l’importance d’évaluer l’ensemble des possibilités.
D’autres travaux en parallèle
Le début de cette première phase de test ne représente toutefois pas la fin du travail pour Medicago. Depuis le tout début des travaux, on planche en parallèle sur les deux autres phases de tests nécessaires avant la commercialisation.
La phase trois notamment, nécessite un échantillon d’entre 10 000 et 20 000 personnes dans un endroit où le virus est actif, ce qui représente un défi de taille.
«En fait, en ce moment, je ne peux même pas dire où se tiendra la phase 3 parce que ça se fera dans un endroit où le virus circule à grande échelle. Ça prend un certain nombre de cas. […] Et ça prend un certain temps à planifier», confirme Nathalie Charland.
«Essai de solidarité»
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) planche toutefois sur un «essai de solidarité», explique Medicago.
Il s’agit d’une forme de phase 3 à l’échelle mondiale pour plusieurs candidats-vaccins simultanément, ce qui accélérerait le processus.
«Ils essaient de dessiner cet essai clinique mondial pour tester plusieurs vaccins en même temps. Au lieu d’avoir différentes phases 3, on aurait une seule grosse phase 3. Et Medicago fait partie des discussions pour ça. Mais rien n’est décidé pour l’instant», explique la directrice scientifique de la biopharmaceutique.
Si tout va comme prévu, l’entreprise dont le siège social est situé à Québec espère rendre son vaccin disponible dans la première moitié de 2021.
LE DÉROULEMENT DE LA PHASE 1
- 180 volontaires
- Sujets de 18 à 55 ans
- Doses de 3,75, 7,5 ou 15 microgrammes du candidat-vaccin
- «Recevront au cours des prochains jours soit un placebo, le candidat-vaccin seul ou le candidat-vaccin avec un adjuvant»
- Après trois semaines, une dose de rappel sera donnée
- Après les doses, des tests sanguins, analyses biochimiques et autres examens seront effectués pour analyser l’innocuité du vaccin et ses résultats
- Les phases 2 et 3 pourraient se tenir à partir d’octobre
- À terme, Medicago envisage d’être en mesure de produire 100 millions de doses d’ici la fin de 2021
